「临床科研题目」

人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随机、平行

、对照的安全性和有效性的临床研究

「研究负责医院」

北京大学深圳医院

(广东省深圳市福田区莲花路1120号)

「研究目的」

一
、人脐带间充质干细胞治疗 2型糖尿病的随机
、平行、对照的安全性和有效性                        

二、评价 hUCMSCs静脉全身输注、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患 者的可行性； 评价 hUCMSCs静脉全身输注
、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患 者的安全性； 评价 hUCMSCs静脉全身输注
、胰背动脉局部输注或联合输注治疗 T2DM患 者的有效性
；

「纳入标准」

一、确诊 T2DM（见表 1，WHO1999年糖尿病诊断标准）；
二
、常规治疗前 7%≤HbA1c≤9.5%
；随机分组前稳定至7%≤HbA1c≤9.5%
；
三、年龄≥18且＜70岁；
四
、分组前总胰岛素用量≤100IU/d
；
五
、基础 C肽≥0.3 ng/ml
；
六

、理解并签署知情同意书。                                    

「排除标准」

一、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）阳性
；
二、三个月内噻唑烷二酮（TZDs）治疗；
三
、严重的药物过敏病史或过敏体质者；
四、较严重的脑损伤
，造成严重神经功能缺陷者；
五
、较严重的呼吸科疾病；
六、较严重的心血管疾病；包括血压 SBP≥180mmHg和/或 DBP≥110mmHg或
难治性高血压

；心功能分级 III
、IV级（见表 2
，美国纽约心脏病协会心功能（NYHA）
分级）；
七

、较严重的肝功能异常

：肝功能 Child-Pugh评分 B、C级（见表 3，肝功能
Child-Pugh评分表）；
八、较严重的肾功能异常：肾功能 CKD 4、5期（见表 4
，美国肾脏基金会 CKD
分期标准）
；
九、伴其它严重或不可控的糖尿病并发症：例如糖尿病视网膜病变 V、VI期；
十、血糖持续增高或严重波动，危及生命；
十一、伴糖尿病除外的其它较严重内分泌疾病；
十二、严重的血液系统疾病；
十三、较严重或未受控制的感染
；
十四、已知或可疑的恶性肿瘤
；
十五
、HIV抗体阳性；
十六
、较严重的精神科疾病；
十七
、妊娠、计划妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性；
十八
、一个月内使用过或正在使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂

、口服避孕药
、三环类抗抑郁药等；
十九、酗酒和药物滥用者；
二十
、三个月内参加过任何其它临床试验者；
二十一、根据研究者判断
，可能危害受试者安全或者方案依从性的任何疾病或状态.

「入组方式」

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